青青操视频在线观看国产-欧美亚洲国产琪琪久久精品-五十路人妻被电车痴汉摸-2019亚洲男人的天堂

欄目導(dǎo)航
網(wǎng)站首頁 >> 技術(shù)文章 >> 淺談?wù)婵账p法檢測密封性與其他方法的不同

淺談?wù)婵账p法檢測密封性與其他方法的不同

更新時間:2021-06-24   點(diǎn)擊次數(shù):1620次

  近年來,由于國外開發(fā)了真空衰減法等無損定量的測試方法,并且出臺了相應(yīng)的測試標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。 美國藥典 USP 1207 提出多種確定性的檢測方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等,將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。尤其是國外,對藥品質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門檻越來越高,部分FDA及歐盟審計官甚至明確推薦采用無損測試技術(shù)替代傳統(tǒng)的破壞性測試技術(shù)。中國的藥品質(zhì)量規(guī)范要求現(xiàn)在也是越來越嚴(yán)格,前年中國CDE《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測,并進(jìn)行方法學(xué)驗證。真空衰減法檢測密封性現(xiàn)在受到如此高的關(guān)注,今天我們就來淺談?wù)婵账p法檢測密封性與其他方法的不同。

     首先我們要明白真空衰減法的原理是什么,2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂,隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn),最終版本為ASTM F2338-09(13)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將包裝容器置于專門的測試腔體中,對測試腔體抽真空,容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過漏孔泄漏進(jìn)入測試腔體,主機(jī)壓力傳感器監(jiān)測到壓力的變化, 將壓力變化值和參考值做比較,以判定容器是否合格。

    真空衰減法設(shè)備主機(jī)和西林瓶測試腔體


  
    真空衰減法相對于色水法和微生物挑戰(zhàn)法最大的不同在于它是確定性的方法,人為干涉的因素非常非常小。檢測時間短測試非常便捷,每個試樣的測試時間在10s以內(nèi)。而且真空衰減法是可溯源可重復(fù)的無損檢測,這和色水法與微生物挑戰(zhàn)法*不同。精度也是非常高的,特別是針對硬質(zhì)包裝如預(yù)注射器、西林瓶和安瓿瓶等硬質(zhì)容器的精度高達(dá)1.5um。
    而色水法與微生物挑戰(zhàn)法最大的優(yōu)勢在于成本低,但是缺點(diǎn)也是非常顯著的,色水法是需要實(shí)驗室人員人為判斷的,如果遇到微小漏孔時,實(shí)驗室人員是很難觀察到液體的滲入的,容易產(chǎn)生誤判。這時產(chǎn)品已經(jīng)有損,也無法再次使用。微生物挑戰(zhàn)法最大的缺點(diǎn)在于試驗過程非常長,需要制作很多樣本,造成大量的浪費(fèi),實(shí)際算下來成本也是很高的。色水法與微生物挑戰(zhàn)法不同于真空衰減法的另一個關(guān)鍵點(diǎn)是這兩種方法不可溯源。

    濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測試儀HMFY-07就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測3微米漏孔,*無損檢測技術(shù)。

分享到:

返回列表 | 返回頂部

Copyright © 2025 版權(quán)所有 : 濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司    聯(lián)系人:李經(jīng)理    地址:濟(jì)南市經(jīng)十西路9369號
技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)    管理登陸     ICP備案號:魯ICP備2021005764號-2    sitemap.xml

在線客服 聯(lián)系方式

服務(wù)熱線

0531-62316969

欧美高清一二三区| 久操视频中文字幕在线观看| 欧美 日韩 亚洲 熟女| 操小骚逼高潮视频| 夫妻性生活视频在线直播| 少妇无码一区二区二三区| 国产女主播喷出白浆视频| 毛片日产av一区二区三区四区| 日韩欧美综合一二三区| 丁香婷婷亚洲六月综合色| 亚洲午夜av一区二区三区| 操女人b直播软件| 中日韩国内精品视频| 色男人天堂亚洲男人天堂| 插到底啊啊啊视频| 大鸡巴操大屁股美女视频 | 国产午夜爽爽爽男女免费动漫AV| 亚洲欧美一区二区三区孕妇| 国产午夜高清无码一级片| 淫荡扣逼骚逼视频| 好想大鸡巴插进阴道视频| 最新国产亚洲亚洲精品A| 国产精品自在自线。 | 爱爰哦好粗好猛操b视频| 60秒动态视频在线观看| 另类亚洲欧美专区第一页| 精品v欧洲高清欧美| 成人免费a级毛片天天看| 国产精品亚洲1区2区| 国产午夜久久精品一区四虎| 国产成人AV一区二区在线观看| 无码视频在线观看| 24日本精品视频免费| 国产美女色诱视频又又酱| 最新免费高清无码片| 日本熟妇一区二区三区四区| 波多野结衣高潮尿喷| 91大神精品动漫| 被几个大屌老外轮操| 国产一级第一级毛片| 无码人妻精品一区二区三区蜜桃|